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重磅!事关智飞龙科马重组新冠蛋白疫苗扩龄和同源第四针加强!

发布时间2022-12-25  |  点击率:

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1224,国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组发布通知,对智飞龙科马重组新型冠状病毒蛋白疫苗(CHO细胞)(以下简称“重组新冠蛋白疫苗”)的接种人群范围进行调整,并实施同源加强免疫接种。1

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(图片来源:国家卫生健康委员会官网)

调整接种人群范围:

智飞龙科马重组新冠蛋白疫苗可用于3-17岁人群,接种人群范围扩大至3岁以上人群。

实施加强免疫接种:

使用智飞龙科马重组新冠蛋白疫苗完成全程接种满6个月的18岁以上人群,可使用原疫苗进行1剂次加强免疫。

另外,根据国家此前发布的《新冠病毒疫苗第二剂次加强免疫接种实施方案》,已经接种3剂灭活疫苗(国药中生北京公司、武汉公司、北京科兴中维、深圳康泰、医科院生物医学研究所等5款已获批的灭活疫苗)的人群,第四针可以选择接种智飞龙科马重组新冠蛋白疫苗。

研究结果显示2:完成3针重组新冠蛋白疫苗基础免疫的成年人,12个月后使用重组新冠蛋白疫苗同源加强免疫1针后14天:针对Omicron BA.5株真病毒中和抗体阳转率(4倍增长)为96.67%,中和抗体GMT60.86(较免前增长23.15);其中1859周岁组、60周岁及以上组GMT分别为76.39(较免前增长29.28)、38.63(较免前增长14.47)。

3-17周岁未成年人完成重组新冠蛋白疫苗3针基础免疫后14 天:针对Omicron BA.5株真病毒中和抗体阳转率(4倍增长)为100.00%,中和抗体GMT22.73(较免前增长11.23);其中3-5周岁、6-11周岁和12-17周岁组GMT分别为32.49(较免前增长15.69)、22.38(较免前增长11.19)和16.15(较免前增长8.07)。2

重组新冠疫苗的有效性与安全性

发表在国际顶级医学学术期刊《新英格兰医学杂志》上的重组新冠蛋白疫苗Ⅲ期临床试验结果显示:3

有效性:受试者在完成全程接种后,该疫苗预防任何严重程度新冠肺炎的保护效力达81.4%,对重症-危重症病例的保护效力达92.9%;对死亡病例的保护效力达到100%;在1859岁人群中,该疫苗的保护效力为81.2%;在60岁以上人群中,该疫苗的保护效力为87.6%

安全性:绝大多数(98.5%)的不良反应轻微(1级或2级),60岁以上老年人的不良事件率更低,未经处理或经对症处理后均可痊愈。

目前,智飞龙科马重组新冠疫苗在全球使用已超过3亿剂次,真实世界使用数据显示安全性良好。

重组新冠蛋白疫苗对变异株的表现如何?

Ⅲ期临床试验显示,受试者在完成3剂全程接种后,该疫苗Delta变异株的保护率为81.4%,对Alpha变异株的保护率为92.7%3

研究显示,完成3针重组新冠蛋白疫苗基础免疫的成年人,间隔6个月进行同源加强针接种后14天,针对假病毒的中和抗体检测:Omicron BA.2.12.1GMT149.85(增长5.5倍)、Omicron BA.4/5GMT94.64(增长3.3倍)。间隔12个月进行同源加强针接种后14天,针对假病毒的中和抗体检测:Omicron BA.2.12.1GMT232.87(增长10.8倍),Omicron BA.4/5GMT 161.72(增长6.7倍)。4

可以看出,智飞龙科马重组新冠蛋白疫苗具有一定的广谱性,对原始株、Alpha株、Delta株、Omicron株等都均有较好效果

重组新型冠状病毒蛋白疫苗(CHO细胞)由智飞生物全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司与中国科学院微生物研究所联合研究开发,于2021310日获批国内紧急使用;2022219日获国家批准作为新冠灭活疫苗的序贯加强疫苗;202231日获批国内附条件上市,成为首个获批的国产重组新冠病毒蛋白疫苗;20221213日,在《新冠病毒疫苗第二剂次加强免疫接种实施方案》中被国家重点推荐作为3针灭活疫苗的第二剂次加强疫苗。

参考资料:

1.http://www.nhc.gov.cn/xcs/zhengcwj/202212/b55fdf9d4c084b74915680dd14176c94.shtml

2.https://www.zflongkema.com/news/qyyw/2022-11-24/387.html

3. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2202261

4.https://www.zflongkema.com/news/qyyw/2022-11-18/386.html